临床试验全流程AI加速平台

产品概述

元序·智序体是一套面向创新药企、仿制药企、CRO及临床试验机构的一体化临床试验管理平台，覆盖新药临床试验（I-IV期）从试验设计、伦理审批、受试者招募、数据采集、风险监查到注册申报的全流程业务。

传统临床试验面临数据采集低效、启动周期漫长、多中心协同割裂、监查成本高昂等核心挑战。元序·智序体以CDISC/GCP标准化基座与智能引擎为核心，将EDC电子数据采集、AI受试者匹配、风险监查、自动化注册申报整合于一体，让数据完整性与合规性成为流程内建能力，而非事后补救。

核心价值：试验启动周期缩短40%，数据核查通过率提升至99%以上，监查成本降低50%。平台服务于申办方、CRO、医院与监管沟通等多角色协作，是新药研发数字化中合规、高效、智能的临床试验管理基础设施。

核心功能

• 一体化EDC数据采集：基于CDISC的eCRF实时校验，支持ePRO/eCOA/eConsent，数据录入效率提升60%，错误率降至0.1%以下。
• AI受试者招募与匹配：基于HIS/EMR自动筛选患者，整合多渠道招募与RTW/IWRS随机化分配，招募周期缩短40%，脱落率降低25%。
• 风险监查与质量管理：AI识别关键风险，将SDV从全量降至关键数据20%-30%，监查成本降低50%，稽查通过率达99%。
• 注册申报自动化：自动生成CTD/eCTD与DSUR/PSUR，实现SDTM/ADaM与统计报告自动映射，申报准备周期缩短30%，CDE发补率降低40%。

应用场景

• 创新药企关键注册临床（II/III期）：方案复杂、入组慢、多中心质量不一；平台以CDISC标准eCRF与AI受试者匹配加速启动与入组，以风险监查保障关键数据质量，并自动生成申报文档，缩短NDA/BLA准备周期。
• CRO多中心项目协同：各中心进度不透明、沟通依赖邮件；平台以统一项目驾驶舱和角色权限，让申办方-CRO-医院实时同步进度、质量与安全信息，降低项目管理成本。
• 仿制药BE试验高效交付：时间紧、采集节点多、数据需可核查；平台通过BE试验模板化eCRF、快速锁库和CTD数据包自动化，支持在紧凑周期内高质量完成申报。
• 医院临床试验机构合规承接与数据对接：HIS数据手工转录、SAE上报滞后；平台对接HIS/LIS，通过eConsent/ePRO让数据直达EDC并自动触发安全性上报，审计追踪全程可溯。

竞争优势

• 端到端一体化，非单点工具：从试验设计到注册申报在同一平台完成，消除传统EDC/CTMS/安全系统间的信息断点，项目状态一目了然。
• 合规内建而非事后补救：GCP、ICH E6(R3)、21 CFR Part 11、ALCOA+要求融入系统设计，电子签名与审计追踪全程可溯，稽查通过率达99%以上。
• AI带来可量化效率跃升：AI受试者匹配与风险监查将传统全面人工SDV转变为风险聚焦核查，实现试验启动周期缩短40%、招募周期缩短40%、监查成本降低50%。
• 标准化开放生态：原生支持CDISC数据标准，并与HIS/LIS、CDE申报、IVRS/IWRS打通，数据可高效流动于多中心、申办方与监管之间。
• 数据资产持续增值：受试者级、试验级、项目组合级到知识级数据四层沉淀，把过去流失的项目经验沉淀为AI模型与企业标准。

目标客户

适用行业与机构：创新药企（Biotech/Pharma）、仿制药企、CRO机构、临床试验机构（GCP医院）。

核心使用角色：临床开发/运营团队、数据管理与统计团队、药物警戒与医学部、注册事务团队，以及医院研究者、机构办公室与伦理审批相关角色。

客户规模与阶段：覆盖从临床管线阶段的中小型Biotech到多管线并行的大型Pharma；对CRO而言，尤其适合承接多中心、多适应症临床项目，并需要向申办方提供实时透明数据的服务机构。

平台对“加速注册、合规可控、降低研发成本”诉求强烈的客户价值最大，具体标杆客户与案例名单[待补充]。